Оглавление:

Кто отвечает за сообщение о нежелательных явлениях?
Кто отвечает за сообщение о нежелательных явлениях?
Anonim

Если предполагается, что SAE является результатом продукта, об этом следует сообщить в FDA как можно быстрее. Отчеты SAE могут быть отправлены потребителем или медицинским работником в течение 1 года после события, хотя рекомендуется в течение 15 дней.

Кроме того, кто может сообщить о нежелательных явлениях?

Составление отчетов из неблагоприятные события с точки зрения медицинского обслуживания является добровольным в Соединенных Штатах. FDA получает некоторые неблагоприятное событие и ошибка лекарства отчеты напрямую от специалистов здравоохранения (например, врачей, фармацевтов, медсестер и других) и потребителей (например, пациентов, членов семей, юристов и других).

Кроме того, почему важно сообщать о нежелательных явлениях? Безопасность участников составление отчетов системы являются важной частью процесса, поскольку они помогают каталогизировать связанные с лекарствами События на протяжении всего процесса клинических испытаний и после того, как продукт был одобрен в ходе постмаркетингового наблюдения. Составление отчетов имеет основополагающее значение для обнаружения проблем с безопасностью объекта.

Таким образом, в какие государственные органы следует сообщать о нежелательных явлениях?

ADE жестяная банка быть сообщил непосредственно медицинским работником или потребителем в FDA с помощью MedWatch, либо они жестяная банка быть сообщил производитель, который в свою очередь отчеты их в FDA (РИСУНОК 1).

Как мне сообщить о серьезном нежелательном явлении?

Используйте один из следующих методов для отправки добровольных отчетов о побочных эффектах в FDA:

  1. Сообщить онлайн.
  2. Форма отчетности потребителей FDA 3500B.
  3. Позвоните в FDA по телефону 1-800-FDA-1088, чтобы сообщить об этом по телефону.
  4. Форма отчетности FDA 3500 обычно используется профессионалами в области здравоохранения.

Рекомендуемые: